Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio, por la que se modifican los Anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

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	Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio, por la que se modifican los Anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

Sumario:

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Plazo de venta o cesión.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Entrada en vigor.

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa existente sobre esta materia, adaptándose a la legislación comunitaria. Desde entonces, sucesivas órdenes han modificado los anexos de este Real Decreto para adaptarlos al progreso técnico.

Este Real Decreto ha sido modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, y el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero.

La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, ha sido objeto de sucesivas modificaciones, las últimas mediante las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.

Mediante esta disposición se transponen dichas directivas al ordenamiento jurídico interno.

Esta Orden se dicta de acuerdo con la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por la que se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo a actualizar sus anexos al progreso técnico.

En su virtud, dispongo:

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

Los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, quedan modificados del siguiente modo:

Uno. En el anexo II, el número de referencia 1136 se sustituye por: Exudado de Myroxylon Pereirae (Royle) Klotzch (bálsamo del Perú, crudo; nº CAS 8007-00-9), empleado como ingrediente de fragancia.

Dos. La primera parte del anexo III se modifica como sigue:

Se añade el número de referencia siguiente:

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
102	Glioxal Nº CAS 107-22-2 Nº EINECS 203-474-9		100 mg/kg

Se suprime el número de referencia 68.
Los números de referencia 45, 72, 73, 88 y 89 se sustituyen por los siguientes:

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en la etiqueta
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
45	Alcohol bencílico⁽¹⁾ nº CAS 100-51-6	a. Disolvente b. Fragancia, composiciones aromáticas y sus materias primas		b. La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i, cuando su concentración supere: - el 0,001% en los productos que no se aclaran - el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
72	Hidroxicitronelal nº CAS 107-75-5	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 1,0%	a., b. La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i cuando su concentración supere: - el 0,001% en los productos que no se aclaran - el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
73	Isoeugenol nº CAS 97-54-1	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%	a., b. La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i cuando su concentración supere: - el 0,001% en los productos que no se aclaran - el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
88	d-limoneno nº CAS 5989-27-5			La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i cuando su concentración supere: - el 0,001% en los productos que no se aclaran - el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L⁽²⁾
89	2-octinoato de metilo nº CAS 111-12-6 Heptincarbonato de metilo	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. el 0,01% cuando se utiliza solo. Si está combinado con octincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto terminado no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)	a., b. La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i cuando su concentración supere: - el 0,001% en los productos que no se aclaran - el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado

⁽¹⁾ Como conservante, véase el anexo VI, primera parte, número 34.
⁽²⁾ Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.

Se añaden los números de referencia 103 a 184:

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
103	Aceite y extracto de piña de Abies alba nº CAS 90028-76-5				Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
104	Aceite y extracto de hojas de Abies alba nº CAS 90028-76-5			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
105	Aceite y extracto de hojas de Abies pectinata nº CAS 92128-34-2			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
106	Aceite y extracto de hojas de Abies sibirica nº CAS 91697-89-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
107	Aceite y extracto de hojas de Abies balsamea nº CAS 85085-34-3			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
108	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo pumilio nº CAS 90082-73-8			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
109	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo nº CAS 90082-72-7			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
110	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus sylvestris nº CAS 84012-35-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
111	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus nigra nº CAS 90082-74-9			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
112	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus palustris nº CAS 97435-14-8			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
113	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pinaster nº CAS 90082-75-0			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
114	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pumila nº CAS 97676-05-6			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
115	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus spp. nº CAS 94266-48-5			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
116	Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus cembra nº CAS 92202-04-5			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
117	Extracto acetilado de ramas y hojas de Pinus cembra nº CAS 94334-26-6			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
118	Aceite y extracto de hojas de Picea mariana nº CAS 91722-19-9			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
119	Aceite y extracto de hojas de Thuja occidentalis nº CAS 90131-58-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
120	Aceite del tronco de Thuja occidentalis nº CAS 90131-58-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
121	3-careno nº CAS 13466-78-9 3,7,7-trimetilbiciclo 4.1.0hept-3-eno (isodipreno)			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
122	Aceite y extracto de madera de Cedrus atlantica nº CAS 92201-55-3			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
123	Aceite y extracto de hojas de Cupressus sempervirens nº CAS 84696-07-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
124	Goma de trementina (Pinus spp.) nº CAS 9005-90-7			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾
125	Aceite y aceite rectificado de trementina nº CAS 8006-64-2			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L⁽²⁾

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
126	Trementina destilada en corriente de vapor (Pinus spp.) nº CAS 8006-64-2			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
127	Acetatos de alcoholes terpénicos nº CAS 69103-01-1			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
128	Hidrocarburos terpénicos nº CAS 68956-56-9			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
129	Terpenos y terpenoides excepto limoneno (isómeros d-, l- y dl-limoneno), números de orden 167, 168 y 88 de la parte 1 de este anexo III nº CAS 65996-98-7			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
130	Terpenos y terpenoides sinpine nº CAS 68917-63-5			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
131	α-terpineno º CAS 99-86-5 p-menta-1,3-dieno			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
132	γ-terpineno nº CAS 99-85-4 p-menta-1,4-dieno			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
133	Terpinoleno nº CAS 586-62-9 p-menta-1,4(8)-dieno			Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L(2)
134	Acetil hexametilindano nº CAS 15323-35-0 1,1,2,3,3,6-hexametilindan-5-il-metil-cetona	a. Productos que no se aclaran b. Productos que se eliminan por aclarado	a. 2%
135	Butirato de alilo nº CAS 2051-78-7 Butanoato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
136	Cinamato de alilo nº CAS 1866-31-5 3-fenil-2-propenoato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
137	Ciclohexanoacetato de alilo nº CAS 4728-82-9 Ciclohexanoacetato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debeser inferior al 0,1%

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
138	Ciclohexilpropionato de alilo nº CAS 2705-87-5 3-ciclohexanopropanoato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
139	Heptanoato de alilo nº CAS 142-19-8 Heptanoato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
140	Caproato de alilo nº CAS 123-68-2 Hexanoato de alilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
141	Isovalerato de alilo nº CAS 2835-39-4 3-metil-butanoato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
142	Octanoato de alilo nº CAS 4230-97-1 Caprilato de 2-alilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
143	Fenoxiacetato de alilo nº CAS 7493-74-5 Fenoxiacetato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
144	Fenilacetato de alilo nº CAS 1797-74-6 Bencenoacetato de 2-propenilo			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
145	3,5,5-trimetilhexanoato de alilo nº CAS 71500-37-3			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
146	Ciclohexiloxiacetato de alilo nº CAS 68901-15-5			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
147	Isoamiloxiacetato de alilo n° CAS 67634-00-8			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
148	2-metilbutoxi-acetato de alilo nº CAS 67634-01-9			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
149	Nonanoato de alilo nº CAS 7493-72-3			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
150	Propionato de alilo nº CAS 2408-20-0			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
151	Trimetilhexanoato de alilo nº CAS 68132-80-9			El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
152	Heptincarbonato de alilo nº CAS 73157-43-4 (Oct-2-inoato de alilo)		0,002%	Este material no debe utilizarse en combinación con ningún otro éster de un ácido 2-alquinoico (por ejemplo, heptincarbonato de metilo)
153	Amilciclopentenona nº CAS 25564-22-1 2-pentilciclopent-2-en-1-ona		0,1%
154	Extractos y destilados de Myroxylon balsamum var. pereirae n° CAS 8007-00-9 Aceite de bálsamo del Perú, absoluto y extracto etanólico (Aceite de bálsamo del Perú)		0,4%
155	4- terc-butildihidrocinamaldehído nº CAS 18127-01-0 3-(4-terc-butilfenil) propionaldehído		0,6%
156	Aceite y extracto del fruto de Cuminum cyminum nº CAS 84775-51-9	a. Productos que no se aclaran b. Productos que se eliminan por aclarado	a. 0,4% de aceite de comino
157	cis-cetona-1 de rosa⁽³⁾ nº CAS 23726-94-5 (Z)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (cis-α-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%
158	trans-cetona-2 de rosa⁽³⁾ nº CAS 23726-91-2 (E)-1-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (trans-β-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
159	trans-cetona-5 de rosa⁽³⁾ nº CAS 39872-57-6 (E)-1-(2,4,4-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (Isodamascona)		0,02%
160	Cetona-4 de rosa⁽³⁾ nº CAS 23696-85-7 1-(2,6,6-trimetil-1,3-ciclohexadien-1-il)-2-buten-1-ona (Damascenona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b) 0,02%
161	Cetona-3 de rosa⁽³⁾ nº CAS 57378-68-4 1-(2,6,6-trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (δ-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%
162	cis-cetona-2 de rosa⁽³⁾ nº CAS 23726-92-3 (Z)-1-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (cis-β-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%
163	trans-cetona-1 de rosa⁽³⁾ nº CAS 24720-09-0 (E)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona (trans-α-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%
164	Cetona-5 de rosa⁽³⁾ nº CAS 33673-71-1 1-(2,4,4-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona		0,02%
165	trans-cetona-3 de rosa⁽³⁾ nº CAS 71048-82-3 [ (E),2 ]-1-(2,6,6-trimetilciclohex-3-en-1-il)but-2-en-1-ona (trans-δ-damascona)	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,02%
166	trans-hex-2-enal nº CAS 6728-26-3	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,002%
167	l-limoneno nº CAS 5989-54-8 (S)-p-menta-1,8-dieno			Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L⁽²⁾

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
168	dl-limoneno (racémico) nº CAS 138-86-3 1,8(9)-p-mentadieno; p-menta-1,8-dieno (Dipenteno)			Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L⁽²⁾
169	Perilaldehído nº CAS 2111-75-3 p-menta-1,8-dien-7-al	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,1%
170	Isobergamato nº CAS 68683-20-5 Formiato de mentadieno-7-metilo		0,1%
171	Carboxaldehído de metoxidiciclopentadieno nº CAS 86803-90-9 Octahidro-5-metoxi-4,7-metano-1H-indeno-2-carboxaldehído		0,5%
172	3-metilnon-2-enonitrilo nº CAS 53153-66-5		0,2%
173	Octincarbonato de metilo nº CAS 111-80-8 Non-2-inoato de metilo	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. el 0,002% cuando se utiliza solo. Si está combinado con heptincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto terminado no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)
174	Acetato de amilvinilcarbinilo n° CAS 2442-10-6 Acetato de oct-1-en-3-ilo	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,3%
175	Propilidenftalida nº CAS 17369-59-4 3-propilidenftalida	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,01%
176	Isociclogeraniol nº CAS 68527-77-5 2,4,6-trimetilciclohex-3-eno-1-metanol		0,5%

Nº de orden	Sustancias	Restricciones			Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Nº de orden	Sustancias	Campo de aplicación y/o uso	Concentración máxima en producto terminado	Otras limitaciones y exigencias
a	b	c	d	e	f
177	2-hexiliden ciclopentanona nº CAS 17373-89-6	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,06%
178	Metilheptadienona nº CAS 1604-28-0 6-metilhepta-3,5-dien-2-ona	a. Productos para la higiene bucal b. Otros productos	b. 0,002%
179	Aldehído p-metilhidrocinámico n° CAS 5406-12-2 Cresilpropionaldehído p-metildihidro cinamaldehído		0,2%
180	Aceite balsámico y extracto de Liquidambar orientalis nº CAS 94891-27-7 (Estoraque)		0,6%
181	Aceite balsámico y extracto de Liquidambar styraciflua nº CAS 8046-19-3 (Estoraque)		0,6%
182	Acetil-hexametil-tetralina nº CAS 21145-77-7 n° CAS 1506-02-1 1-(5,6,7,8-tetrahidro-3,5,5,6,8,8-hexametil-2-naftil)etan-1-ona (AHTN)	Todos los productos cosméticos, con excepción de productos para la higiene bucal	a. Productos que no se aclaran: 0,1% excepto: productos hidroalcohólicos: 1% fragancia fina: 2,5% crema de fragancia: 0,5% b. Productos que se eliminan por aclarado: 0,2%
183	Extracto y aceite de Commiphora erythrea Engler var. glabrescens n° CAS 93686-00-1		0,6%
184	Resina de Opopanax chironium nº CAS 93384-32-8		0,6%

⁽²⁾ Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.
⁽³⁾ La suma de estas sustancias utilizadas juntas no debe exceder los límites indicados en la columna d.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Plazo de venta o cesión.

1. A partir del 16 de febrero de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado dos.a.

2. A partir del 4 de octubre de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado uno y apartado dos.b, c y d.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante esta Orden se incorporan al ordenamiento jurídico interno las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por las que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Entrada en vigor.

1. La presente Orden entrará en vigor el 16 de noviembre de 2008, salvo lo previsto en el apartado 2.

2. Lo dispuesto en el artículo único, apartados uno y dos.b, c y d, entrará en vigor el 4 de abril de 2009.

Madrid, 22 de julio de 2008.

El Ministro de Sanidad y Consumo,
Bernat Soria Escoms.

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